蜀中制药陷“质量门”疑云

无法发挥

蜀中制药陷“质量门”疑云

    四川药监局一方面称蜀中生产过程严重违反多项GMP强制性管理规定，另一方面又称“药品质量没问题”，但包括广东老百姓在内的全国多城市零售商下架蜀中药品
    羊城晚报讯 记者陆志霖报道：针对媒体揭露四川蜀中制药涉嫌造假被药监部门收回中药GMP证书一事，昨日，四川省食品药品监督管理局召开新闻通气会，对蜀中制药违规停产整改的情况进行了说明，表示尽管蜀中制药被发现生产过程中严重违反GMP（药品质量管理规范），但“截至目前为止，没有发现该企业的中药品种有质量问题”。
    四川省药监局在提供给媒体的参考资料中表示：“今年4月，国家食品药品监管局和我局（四川药监局）在对蜀中制药的现场检查中发现，该公司中药生产过程中存在违反GMP相关规定的情况，我局要求该企业停产整改。如：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时；生产记录不完整等。”
    此外，四川省药监局表示，“根据近两年来对蜀中制药的药品日常监督性抽验和评价性抽验的结果来看，截至目前为止，没有发现该企业的中药品种有质量问题。”
    争议一：不按GMP生产也是合格药？
“‘洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝’，仅仅这一项就已经严重到足以将GMP证书收回了。”一位帮助药企进行GMP认证的专家说。
    根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照GMP药品生产质量管理规范组织生产。也就是说，凡不按GMP规范生产的企业均可视为违规生产，其生产的药品质量并不可控，甚至可能存在较大的质量风险。
    根据四川省药监局的通报，蜀中制药的生产环境是：洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时；生产记录不完整；提取车间未有效防止昆虫进入设施；生产现场废弃物处理不及时……严重违反了GMP管理的相关规定。这样的环境中生产出来的药品质量如何？不禁叫人怀疑。
    记者在广东省药监局2009年公布的第41期广东省药品质量公告中看到，蜀中生产的“刺五加片”就被检出含量测定不合格。而在河南药监局公布的《2010年下半年针对性抽验不合格药品》名单中，蜀中的益母草颗粒也榜上有名，不合格项目为“溶化性”。
    尽管四川省药监方面表示“没有发现该企业的中药品种有质量问题”，但记者从广东老百姓大药房了解到，“考虑是这个厂出品的影响，老百姓正组织产品下架。” 另据媒体报道，在没有“召回令”的情况下，全国多城市零售商已开始下架蜀中相关药品，蜀中在各省的销售人员也开始自行回收相关产品。
    争议二：“低价策略”还是“虚假投料”？
    据四川省多家制药企业和商业公司透露，由于在一些省份的基本药物招标中，蜀中多个品种超低价中标，因此引来“怀疑”，国家药监局在4月底的飞行检查中便查出其有问题，将其中药GMP证书收回。5月6日，国家药监局便发出《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》。
然而，对于蜀中的“超低价中标”究竟是该公司的“低价策略”还是如传言所说存在“虚假投料”，四川省药监局在给媒体的参考资料上并未回应，但其提到的蜀中“生产记录不完整”一事则引起了媒体的注意。
    根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，生产记录内容应包括：产品名称、规格、批号；生产及中间工序开始、结束的日期和时间；每一工序的负责人签名……必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算等内容。其中，“每一原辅料的批号以及实际称量的数量”及“不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算”则尤为关键，直接反映了投料的真实性。
    但至于蜀中不完整的生产记录中缺少的到底是什么内容，四川省药监局并未公开。
    而昨日，四川一家医药公司向记者提供的数据显示，在安徽太和蜀中的复方丹参片60片一瓶的进货价可低至0.8元，比其在安徽省基本药物招标采购中的中标价0.95元还要再低0.15元。